Farmaco o dispositivo medico? Qual è la differenza

Spesso, in farmacia, ci si trova di fronte a una vasta gamma di prodotti per la salute. Scatole di medicinali, cerotti, siringhe, creme, misuratori di pressione. Sebbene siano tutti destinati a curare, prevenire o diagnosticare, non sono tutti uguali. Una distinzione fondamentale, regolata da precise normative europee e italiane, è quella tra farmaco e dispositivo medico. Comprendere questa differenza non serve solo a comprendere la terminologia, ma un passo importante per essere consumatori consapevoli. La classificazione, infatti, determina l'intero percorso di un prodotto: dalla ricerca alla produzione, dall'autorizzazione all'immissione in commercio fino alla sorveglianza post-vendita.

Che cos'è un farmaco

Secondo la legislazione italiana, in particolare il decreto legislativo 219/2006, un farmaco (o medicinale) è definito come "ogni sostanza o associazione di sostanze" che ha lo scopo di curare o prevenire le malattie, di eseguire una diagnosi o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche nell'uomo. La caratteristica essenziale di un farmaco è il suo meccanismo d'azione principale. Esso agisce attraverso un'interazione con il corpo a livello:

Farmacologico: si lega a recettori cellulari, enzimi o altre componenti biologiche per modificarne l'attività. Immunologico: stimola o sopprime il sistema immunitario (es. vaccini). Metabolico: interviene nei processi chimici del corpo (es. insulina).

Per poter essere venduto, un farmaco deve ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic), rilasciata dall'agenzia italiana del farmaco (Aifa) o dall'agenzia europea per i medicinali (Ema). Questo processo richiede studi clinici rigorosi che ne dimostrino qualità, sicurezza ed efficacia.

Tra i farmaci si annoverano ad esempio gli antibiotici, antidolorifici, i vaccini antinfleunzali, gli antipertensivi e i chemioterapici.

Che cos'è un dispositivo medico

La definizione di dispositivo medico è contenuta nel regolamento europeo (ue) 2017/745 (mdr), che ha aggiornato e rafforzato la normativa precedente. Un dispositivo medico è "qualsiasi strumento, apparecchio, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo" destinato a una finalità medica. La differenza cruciale rispetto al farmaco risiede nel fatto che il dispositivo medico non esercita la sua azione principale tramite mezzi farmacologici, immunologici o metabolici. La sua azione è prevalentemente di natura fisica o meccanica. Può contenere una sostanza che, se usata separatamente, sarebbe un farmaco, ma la sua azione deve essere accessoria a quella del dispositivo. I dispositivi medici sono classificati in base al livello di rischio (da classe i, la più bassa, a classe iii, la più alta) e, per essere commercializzati, devono ottenere la marcatura ce, che attesta la conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione stabiliti dalla legge. Il processo coinvolge, per le classi di rischio superiori alla prima, un organismo notificato.

Esempi di dispositivi medici sono i cerotti(barriera fisica), le siringhe (strumento meccanico), lenti a contatto, misuratori di pressione, pacemaker (dispositivo impiantabile), ma anche i software per l'analisi di immagini radiologiche.

La differenza in sintesi: il meccanismo d'azione

Il cuore della distinzione è dunque il modo in cui il prodotto raggiunge il suo scopo. Il farmaco entra in reazione chimica e biologica con il nostro organismo per modificarne le funzioni. Il dispositivo medico, invece, agisce in modo fisico, meccanico o di supporto, senza un'interazione chimica principale con il corpo. Prendendo ad esempio una crema, se il suo scopo principale è di prevenzione, trattamento o attenuazione di una malattia, di una ferita o di un handicap, e lo fa attraverso un'azione fisica o meccanica, non farmacologica è un dispositivo medico. Se invece contiene un principio attivo antinfiammatorio che interagisce con i processi biologici della pelle per ridurre l'infiammazione, è un farmaco.

Esempi pratici:

• Crema al cortisone per dermatite: in genere farmaco (azione farmacologica antinfiammatoria).
• Crema “barriera” per prevenire irritazioni da incontinenza o proteggere cute lesa: spesso dispositivo medico se la finalità è medica e l’azione principale è fisica (barriera).
• Crema idratante per pelle sana senza finalità medica: in genere cosmetico (reg. (ce) 1223/2009), quindi né farmaco né dispositivo medico.

In sintesi, sebbene entrambi mirino a migliorare la nostra salute, farmaci e dispositivi medici seguono percorsi normativi e scientifici distinti, definiti dal loro diverso modo di interagire con il corpo umano. Riconoscere questa differenza è il primo passo per un uso corretto e informato dei prodotti sanitari. In caso di dubbi, è sempre fondamentale rivolgersi al proprio medico o farmacista.