Descrizione
Test a scorrimento laterale immunologico per la rilevazione qualitativa dell'antigene di Streptococco del gruppo A da campioni di tampone faringeo per aiutare nella diagnosi precoce dell'infezione da Streptococco del gruppo A.
Quando si aggiunge il campione nell'apposito pozzetto, l'azione capillare induce il campione a migrare attraverso la membrana. Quando i livelli di antigene di Streptococco A nei campioni sono pari o supeirori al cut-off, compare una linea colorata visibile nella zona di test, la quale indica un risultato positivo. L'assenza di tale linea colorata nella zona di test suggerisce un risultato negativo. Se il test è stato eseguito correttamente una linea colorata apparirà sulla zona di controllo come metodo di controllo procedurale.
Per uso autodiagnostico in vitro.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione dei campioni
Raccogliere il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Tenere giù la lingua con un abbassalingua. Tamponare la parte posteriore della faringe, tonsille e altre aree infiammate. Evitare di toccare la lingua, le guance ed i denti con il tampone.
Il test dovrebbe essere eseguito idealmente subito dopo la raccolta del campione.

Esecuzione del test
Portare il dispositivo ed i reagenti di estrazione a temperatura ambiente (10-30 °C) prima di eseguire il test.
Aggiungere 4 gocce del reagente di estrazione A e 4 gocce di reagente B nella rispettiva provetta di estrazione e miscelare completamente.
Posizionare il tampone di estrazione nella provetta. Agitare il tampone per dieci volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto. Quindi rimuovere il tampone mentre si schiaccia la testa del tampone contro le pareti della provetta al fine di rilasciare quanto più liquido possibile all'interno della provetta. Gettare il tampone usato.
Rimuovere il test dalla bustina di alluminio sigillata, strappando dove c'è la tacca e posizionare il test su una superficie pulita, asciutta e piana.
Aggiungere 3 gocce di campione estratto nel pozzetto del campione presente sulla cassetta di test.
Attendere 10 minuti e leggere i risultati. Non leggere i risultati dopo 15 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono due linee colorate, una nella zona di test (T) e una nella zona di controllo (C). Potrebbe essere in atto un'infezione da Streptococco del gruppo A, si consiglia di consultare il proprio medico.

NEGATIVO: appare solo una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare alcuna linea colorata nella zona di test (T). La concentrazione di antigene di Streptococco di gruppo A è pari o inferiore al limite di rilevazione del test.

INVALIDO: non compare alcuna linea colorata oppure compare solo una linea colorata nella zona di test (T) e non compare alcuna linea colorata nella zona di controllo (C). La mancata comparsa della linea di controllo (C) indica che si è verificato un errore durante la procedura di test o che si è verificato un deterioramento del reagente del test. Ripetere nuovamente il test con un nuovo kit. Se il test dovesse dare nuovamente un risultato non valido, contattare il distributore locale.

Avvertenze
Esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro.
Non ingerire.
Non scambiare i tappi tra i reagenti.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non usare il test se la confezione è perforata o non ben sigillata.
Il test è monouso: gettare dopo l'uso.
Evitare il contatto dei reagenti A e B con gli occhi, mucose sensibili, membrane, tagli, abrasioni, ecc. Se i reagenti entrano in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Non mangiare bere o fumare nell'area dove si maneggiano i campioni ed in cui si svolge il test.
Il dispositivo utilizzato, il tampone e la provetta di estrazione vanno trattati come rifiuti contagiosi e pertanto gettati nei contenitori per i rifiuti a rischio biologico.

Conservazione
Conservare a 4-30 °C. Tenere lontano dalla luce del sole, dall'umidità e dal calore. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 bustina sigillata (contenente un dispositivo di test e una bustina di essiccante);
- 1 provetta di estrazione;
- 1 tampone faringeo sterile;
- reagenti di estrazione A e B;
- foglietto illustrativo.

Dispositivo Medico CE