La malattia di Crohn causa infiammazione (che si manifesta con gonfiore) e colpisce l'apparato digerente (l'intestino e in particolare il colon). Esistono alcuni trattamenti per la malattia di Crohn, ma non una cura.

Gli studi clinici si pongono l'obiettivo di capire meglio come funzionano determinati farmaci nelle persone che li assumono. I ricercatori conducono studi per verificare se un farmaco è sicuro ed efficace e tramite questi studi potrebbero individuare nuovi metodi per la prevenzione, la diagnosi o il trattamento di determinate malattie. Gli studi clinici prendono il nome anche di sperimentazioni cliniche o studi di ricerca.

I ricercatori stanno testando un farmaco sperimentale su persone con diagnosi di malattia di Crohn attiva da moderata a grave. La ricerca è focalizzata sulla sicurezza del farmaco sperimentale e sulla sua efficacia rispetto a un placebo. Quest'ultimo è simile per aspetto al farmaco sperimentale, ma non contiene alcun principio attivo. Il farmaco sperimentale non è ancora stato autorizzato.

Può partecipare a questo studio se ha un'età compresa tra 18 e 80 anni e se:

• Ha la malattia di Crohn da almeno 3 mesi, al momento attiva e di grado da moderato a grave
• Presenta almeno una delle seguenti caratteristiche:

1. non ha risposto bene o ha smesso di rispondere ad almeno 1 trattamento per la malattia di Crohn;
2. non ha tollerato la riduzione del dosaggio di corticosteroidi;
3. non ha tollerato almeno 1 trattamento per la malattia di Crohn.

Sono previsti anche altri requisiti per determinare se può prendere parte allo studio, di cui potrà parlare con il medico responsabile della sperimentazione.

Durante lo studio ogni partecipante verrà assegnato al gruppo che riceve il farmaco sperimentale, oppure al gruppo placebo.

Il farmaco sperimentale verrà somministrato in 2 modi diversi: • mediante infusione endovenosa (ev) con una pompa apposita che eroga il farmaco nell'arco di 30 minuti; • mediante iniezione sottocutanea, nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, con un dispositivo per auto-iniezione.

La modalità di somministrazione del trattamento, ovvero per infusione o iniezione sottocutanea, dipende dal periodo della sperimentazione a cui sta partecipando.

I partecipanti sono suddivisi in diversi gruppi e riceveranno dosi diverse del farmaco sperimentale, oppure il placebo. La determinazione del gruppo è sorteggiata tramite computer e vi sono le stesse probabilità di entrare in ciascuno dei gruppi. Né i partecipanti, né il medico o il personale dello studio sono a conoscenza del gruppo di assegnazione. In caso di emergenza però è possibile ottenere questa informazione.

Il farmaco sperimentale e tutti gli esami nell'ambito dello studio clinico saranno forniti senza alcun costo. Inoltre, Lei potrebbe ricevere un rimborso per le spese di viaggio correlate allo studio.

Qualora fosse interessato a ricevere ulteriori informazioni sullo studio clinico può contattare il suo medico di fiducia e condividergli queste informazioni; oppure rivolgersi direttamente al medico sperimentatore del centro clinico a lei più vicino.