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Dispositivo Medico CE
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Descrizione
Misurazione simultanea della saturazione dell'emoglobina (SpO2), della frequenza del polso e dell'indice di perfusione con onda pletismografica. Sensore ad alta precisione. Display multidirezionale con 4 direzioni e 6 modalità di visualizzazione. Ampio display OLED. Indicatore di batteria scarica. Spegnimento automatico quando non è in uso.
Il sangue ossigenato assorbe la luce preferenzialmente a 905 nm (luce vicino all’infrarosso), mentre il sangue deossigenato assorbe la luce preferenzialmente a 660 nm (luce rossa). Un pulsossimetro funziona facendo passare un fascio di luce rossa e infrarossa attraverso un letto capillare pulsante, per poi misurare la quantità di luce rossa e infrarossa che emerge dai tessuti attraverso un sensore. Per migliorare l’accuratezza, l’ossimetro utilizza un algoritmo brevettato per raccogliere i dati dal sangue arterioso pulsante ed esclude l’interferenza proveniente dai tessuti. L’assorbimento relativo della luce da parte dell’ossiemoglobina (HbO) e della deossiemoglobina viene quindi calcolato in base alla legge di Beer-Lambert e ne deriva una misura quantitativa dello stato di ossiemoglobina dell’utente, ovvero del livello di saturazione di ossigeno (SpO2).
Il pulsossimetro è in grado di stimare e prevedere in modo efficace la concentrazione di ossigeno del sangue nella zona periferica del corpo con una operazione non invasiva. Questo consente di monitorare la respirazione.
Modalità d'uso
1. Inserire due batterie AAA nel vano batterie correttamente.
2. Inserire uno dei polpastrelli nella camera del pulsossimetro.
NOTA: l’unghia deve essere rivolta verso la parte superiore della camera (che contiene il sensore). Il dito deve essere inserito completamente nella camera. In caso contrario, la misurazione sarà imprecisa.
3. Premere il pulsante di accensione per accendere il pulsossimetro.
4. Dita e corpo non devono tremare durante la misurazione.
5. Leggere i dati corretti dalla schermata visualizzata.
NOTA
• Quando il dito viene inserito nell’ossimetro, l’unghia deve essere rivolta verso l’alto.
• I risultati possono essere errati se non si posiziona accuratamente il polpastrello nell’ossimetro.
• Utilizzare alcool per pulire il silicone che tocca il dito all’interno dell’ossimetro, e usare alcool per pulire il dito di prova prima e dopo ogni test. (Il silicone all’interno dell’ossimetro appartiene al silicone medico, che non contiene tossine e non danneggia la pelle).
Avvertenze
1. Questo dispositivo non dispone di una funzione di allarme.
2. L’uso prolungato o le condizioni dell’utente possono richiedere modifiche periodiche della posizione del sensore. Cambiare la posizione del sensore almeno ogni 2 ore e controllare l’integrità della pelle, le condizioni di circolazione e il corretto allineamento.
3. Sebbene la parte che dovrebbe entrare in contatto con il corpo umano sia stata valutata dal punto di vista biologico e la sicurezza biologica sia conforme ai requisiti standard, pochissime persone potrebbero avere reazioni allergiche e i pazienti con reazioni allergiche dovrebbero interromperne immediatamente l’uso.
4. L’accuratezza delle misurazioni del pulsossimetro può essere alterata dalla elevata luminosità ambientale. Evitare la luce diretta (come le luci chirurgiche o la luce del sole) durante le misurazioni.
5. Non smontare, installare o riparare il dispositivo senza autorizzazione.
Non guardare direttamente i dispositivi di emissione della luce, ciò potrebbe causare danni agli occhi.
6. La temperatura massima della sonda di ossigeno e la superficie di contatto del corpo umano non supera i 41 °C misurati dallo strumento di misurazione della temperatura.
7. La forma d’onda dell’ossigeno nel sangue nell’apparecchio è stata normalizzata.
8. Il periodo di aggiornamento dei dati è inferiore a 30 s e la media dei dati e l’elaborazione del segnale influiscono sulla visualizzazione della SpO2 e della frequenza del polso: I valori di ossigeno nel sangue (SpO2) e di frequenza del polso (PR) visualizzati sull’ossimetro sono i valori ottenuti calcolando e facendo la media di più serie di dati acquisiti in un determinato periodo di tempo. I dati sono calcolati una volta per ogni pulsazione e rappresentano un unico valore di O2 nel sangue e di frequenza del polso in tempo reale. La media dei dati è legata al valore della frequenza del polso; quando il valore della frequenza del polso è inferiore a 50 bpm, viene calcolata una media degli ultimi 12 secondi di dati, quando il valore della frequenza del polso è compreso tra 50 bpm e 120 bpm, la media riguarda gli ultimi 8 secondi di dati e quando il valore della frequenza del polso è superiore a 120 bpm, la media è degli ultimi 6 secondi di dati. I valori dell’ossigeno nel sangue e della frequenza del polso vengono visualizzati a intervalli di 1 secondo. 9. Il prodotto non è consigliato per l’uso durante l’esercizio fisico e non è adatto per il monitoraggio continuo dei pazienti. 10. Non utilizzare per l’ossimetria in ipoperfusione. Le vene pulsano ritmicamente.
Indica un potenziale pericolo o una pratica non sicura che, se non evitata, può causare morte o gravi lesioni.
- Pericolo di esplosione: NON utilizzare l’attrezzatura in un ambiente in cui sono presenti sostanze infiammabili come l’anestetico.
- Non utilizzare l’apparecchio mentre il paziente è sottoposto a esame mediante RM o TC.
- Non avvicinarsi alle apparecchiature chirurgiche HF attive e alla sala schermata RF di un sistema ME per la risonanza magnetica, dove l’intensità dei disturbi EM è elevata.
- L’uso di questo apparecchio in prossimità o in sovrapposizione con altri apparecchi potrebbe causare un funzionamento improprio.
Se l’uso è necessario, questo apparecchio e gli altri devono essere osservati per verificare che funzionino normalmente.
- Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese le periferiche come i cavi dell’antenna e le antenne esterne) non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte dell’apparecchio, compresi i cavi specificati dal fabbricante. In caso contrario, le prestazioni dell’apparecchio potrebbero essere compromesse.
- L’apparecchio non è destinato a neonati e bambini e lo spessore del dito del paziente deve essere compreso tra 8 e 25,4 mm.
- Si raccomanda di ispezionare l’apparecchio prima dell’uso; in caso di danni evidenti, interrompere l’uso dell’apparecchio.
- Se si utilizza l’apparecchio incessantemente possono comparire fastidi o dolori, soprattutto per i pazienti con limitazioni alla microcircolazione, si raccomanda di non utilizzare l’apparecchiatura per più di 10 minuti sullo stesso dito.
- Per alcuni pazienti che necessitano di un controllo più accurato del sito di misurazione, l’ossimetro non deve essere posizionato in caso di edema o fragilità.
- L’apparecchio è solo un ausilio per la diagnosi clinica. I dati fisiologici visualizzati sull’apparecchiatura sono solo di riferimento e non possono essere utilizzati direttamente per l’interpretazione diagnostica.
- Si sconsiglia di utilizzare l’apparecchio in ambienti ad alta frequenza, come le apparecchiature elettrochirurgiche.
- Non immergere l’apparecchio in liquidi.
- Impedire ai bambini di ingerire l’apparecchio o i suoi accessori. I bambini devono essere controllati da un adulto quando utilizzano tali prodotti.
- Attenersi alle disposizioni locali e alle istruzioni per lo smaltimento o il riciclaggio dell’apparecchio e delle batterie.
- Il pulsossimetro non deve essere sottoposto a manutenzione o assistenza durante l’uso.
- Gli utenti non devono effettuare la manutenzione dell’apparecchiatura da soli.
- Non ci sono componenti sostituibili nell’apparecchio.
Cod. Z1203020408
Il sangue ossigenato assorbe la luce preferenzialmente a 905 nm (luce vicino all’infrarosso), mentre il sangue deossigenato assorbe la luce preferenzialmente a 660 nm (luce rossa). Un pulsossimetro funziona facendo passare un fascio di luce rossa e infrarossa attraverso un letto capillare pulsante, per poi misurare la quantità di luce rossa e infrarossa che emerge dai tessuti attraverso un sensore. Per migliorare l’accuratezza, l’ossimetro utilizza un algoritmo brevettato per raccogliere i dati dal sangue arterioso pulsante ed esclude l’interferenza proveniente dai tessuti. L’assorbimento relativo della luce da parte dell’ossiemoglobina (HbO) e della deossiemoglobina viene quindi calcolato in base alla legge di Beer-Lambert e ne deriva una misura quantitativa dello stato di ossiemoglobina dell’utente, ovvero del livello di saturazione di ossigeno (SpO2).
Il pulsossimetro è in grado di stimare e prevedere in modo efficace la concentrazione di ossigeno del sangue nella zona periferica del corpo con una operazione non invasiva. Questo consente di monitorare la respirazione.
Modalità d'uso
1. Inserire due batterie AAA nel vano batterie correttamente.
2. Inserire uno dei polpastrelli nella camera del pulsossimetro.
NOTA: l’unghia deve essere rivolta verso la parte superiore della camera (che contiene il sensore). Il dito deve essere inserito completamente nella camera. In caso contrario, la misurazione sarà imprecisa.
3. Premere il pulsante di accensione per accendere il pulsossimetro.
4. Dita e corpo non devono tremare durante la misurazione.
5. Leggere i dati corretti dalla schermata visualizzata.
NOTA
• Quando il dito viene inserito nell’ossimetro, l’unghia deve essere rivolta verso l’alto.
• I risultati possono essere errati se non si posiziona accuratamente il polpastrello nell’ossimetro.
• Utilizzare alcool per pulire il silicone che tocca il dito all’interno dell’ossimetro, e usare alcool per pulire il dito di prova prima e dopo ogni test. (Il silicone all’interno dell’ossimetro appartiene al silicone medico, che non contiene tossine e non danneggia la pelle).
Avvertenze
1. Questo dispositivo non dispone di una funzione di allarme.
2. L’uso prolungato o le condizioni dell’utente possono richiedere modifiche periodiche della posizione del sensore. Cambiare la posizione del sensore almeno ogni 2 ore e controllare l’integrità della pelle, le condizioni di circolazione e il corretto allineamento.
3. Sebbene la parte che dovrebbe entrare in contatto con il corpo umano sia stata valutata dal punto di vista biologico e la sicurezza biologica sia conforme ai requisiti standard, pochissime persone potrebbero avere reazioni allergiche e i pazienti con reazioni allergiche dovrebbero interromperne immediatamente l’uso.
4. L’accuratezza delle misurazioni del pulsossimetro può essere alterata dalla elevata luminosità ambientale. Evitare la luce diretta (come le luci chirurgiche o la luce del sole) durante le misurazioni.
5. Non smontare, installare o riparare il dispositivo senza autorizzazione.
Non guardare direttamente i dispositivi di emissione della luce, ciò potrebbe causare danni agli occhi.
6. La temperatura massima della sonda di ossigeno e la superficie di contatto del corpo umano non supera i 41 °C misurati dallo strumento di misurazione della temperatura.
7. La forma d’onda dell’ossigeno nel sangue nell’apparecchio è stata normalizzata.
8. Il periodo di aggiornamento dei dati è inferiore a 30 s e la media dei dati e l’elaborazione del segnale influiscono sulla visualizzazione della SpO2 e della frequenza del polso: I valori di ossigeno nel sangue (SpO2) e di frequenza del polso (PR) visualizzati sull’ossimetro sono i valori ottenuti calcolando e facendo la media di più serie di dati acquisiti in un determinato periodo di tempo. I dati sono calcolati una volta per ogni pulsazione e rappresentano un unico valore di O2 nel sangue e di frequenza del polso in tempo reale. La media dei dati è legata al valore della frequenza del polso; quando il valore della frequenza del polso è inferiore a 50 bpm, viene calcolata una media degli ultimi 12 secondi di dati, quando il valore della frequenza del polso è compreso tra 50 bpm e 120 bpm, la media riguarda gli ultimi 8 secondi di dati e quando il valore della frequenza del polso è superiore a 120 bpm, la media è degli ultimi 6 secondi di dati. I valori dell’ossigeno nel sangue e della frequenza del polso vengono visualizzati a intervalli di 1 secondo. 9. Il prodotto non è consigliato per l’uso durante l’esercizio fisico e non è adatto per il monitoraggio continuo dei pazienti. 10. Non utilizzare per l’ossimetria in ipoperfusione. Le vene pulsano ritmicamente.
Indica un potenziale pericolo o una pratica non sicura che, se non evitata, può causare morte o gravi lesioni.
- Pericolo di esplosione: NON utilizzare l’attrezzatura in un ambiente in cui sono presenti sostanze infiammabili come l’anestetico.
- Non utilizzare l’apparecchio mentre il paziente è sottoposto a esame mediante RM o TC.
- Non avvicinarsi alle apparecchiature chirurgiche HF attive e alla sala schermata RF di un sistema ME per la risonanza magnetica, dove l’intensità dei disturbi EM è elevata.
- L’uso di questo apparecchio in prossimità o in sovrapposizione con altri apparecchi potrebbe causare un funzionamento improprio.
Se l’uso è necessario, questo apparecchio e gli altri devono essere osservati per verificare che funzionino normalmente.
- Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese le periferiche come i cavi dell’antenna e le antenne esterne) non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte dell’apparecchio, compresi i cavi specificati dal fabbricante. In caso contrario, le prestazioni dell’apparecchio potrebbero essere compromesse.
- L’apparecchio non è destinato a neonati e bambini e lo spessore del dito del paziente deve essere compreso tra 8 e 25,4 mm.
- Si raccomanda di ispezionare l’apparecchio prima dell’uso; in caso di danni evidenti, interrompere l’uso dell’apparecchio.
- Se si utilizza l’apparecchio incessantemente possono comparire fastidi o dolori, soprattutto per i pazienti con limitazioni alla microcircolazione, si raccomanda di non utilizzare l’apparecchiatura per più di 10 minuti sullo stesso dito.
- Per alcuni pazienti che necessitano di un controllo più accurato del sito di misurazione, l’ossimetro non deve essere posizionato in caso di edema o fragilità.
- L’apparecchio è solo un ausilio per la diagnosi clinica. I dati fisiologici visualizzati sull’apparecchiatura sono solo di riferimento e non possono essere utilizzati direttamente per l’interpretazione diagnostica.
- Si sconsiglia di utilizzare l’apparecchio in ambienti ad alta frequenza, come le apparecchiature elettrochirurgiche.
- Non immergere l’apparecchio in liquidi.
- Impedire ai bambini di ingerire l’apparecchio o i suoi accessori. I bambini devono essere controllati da un adulto quando utilizzano tali prodotti.
- Attenersi alle disposizioni locali e alle istruzioni per lo smaltimento o il riciclaggio dell’apparecchio e delle batterie.
- Il pulsossimetro non deve essere sottoposto a manutenzione o assistenza durante l’uso.
- Gli utenti non devono effettuare la manutenzione dell’apparecchiatura da soli.
- Non ci sono componenti sostituibili nell’apparecchio.
Cod. Z1203020408
MINSAN: 951026842
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